15 Jahre AMNOG: Evidenzbasis ist der stärkste Treiber des Zusatznutzens

Auf der ISPOR Europe 2026 in Wien (8.–11. November 2026) stellten Tomeczkowski et al. eine Auswertung von 962 Dossiers der Nutzenbewertung vor, die von Juli 2011 bis Juli 2026 abgeschlossen wurden. Ausgeschlossen waren Orphan Drugs, deren Zusatznutzen kraft Gesetzes als belegt gilt. Datenquelle ist der AMNOG-Monitor.

Der GBA erkannte in 39,5 % der Dossiers einen Zusatznutzen zu. Am stärksten hängt das Ergebnis mit der Evidenzbasis zusammen: Mit direktem Vergleich (Head-to-Head, H2H) lag die Quote bei 68,5 %, mit indirektem Vergleich bei 6,3 % und mit sonstiger Evidenz bei 9,6 %. Auch mittelgroße Patientenpopulationen (49,4 %) und eine nicht aktive zweckmäßige Vergleichstherapie (60,8 %) gingen häufiger mit einem Zusatznutzen einher.

Die Erfolgsquote sank von 46,2 % (Beschlüsse bis 2019) auf 35,8 % (ab 2020). Zugleich werden die Patientenpopulationen kleiner und H2H-Evidenz seltener. Wo randomisierte H2H-Studien nicht durchführbar sind, sollte das AMNOG-Verfahren aus Sicht der Autoren alternative vergleichende Evidenz stärker berücksichtigen.

Quelle: Tomeczkowski J, Mueller G, Heidbrede T, Herrmann KH, Bussilliat P, Dintsios CM, Leverkus F. Fifteen Years of German HTA (AMNOG): Trends and drivers of added benefit. ISPOR Europe 2026, Wien, Poster HTA251.