Die bisherigen Abbrüche von Joint Clinical Assessments (JCA) im Rahmen der EU-HTA sind auf unterschiedliche regulatorische und methodische Ursachen zurückzuführen.
- Bei Zumrad (Sasanlimab) wurde das Verfahren infolge der Rücknahme des EMA-Zulassungsantrags eingestellt.
- Dagegen scheiterten die Verfahren zu Catequentinib, Tacquell und Sintilimab an erheblichen Mängeln der eingereichten JCA-Dossiers gemäß Artikel 9 der EU-HTA-Verordnung. Zu den wesentlichen Defiziten gehörten unvollständige Evidenzrecherchen, mangelhafte PICO-spezifische Auswertungen, unzureichende Methodenbeschreibungen sowie fehlende Ergebnisdarstellungen und Dokumentationen.
- Die bisherigen Verfahrensabbrüche verdeutlichen somit weniger einen grundsätzlichen Mangel an klinischer Wirksamkeitsevidenz als vielmehr die hohen methodischen und formalen Anforderungen des neuen EU-HTA-Verfahrens.
- Die detaillierten Gründe für den Abbruch der Verfahren können Sie unter EU-HTA in den einzelnen Verfahren nachlesen.